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崗位職責 1，根據(jù)ISO13485、FDA、MDR或GMP英文審核清單對工廠進行審核。 2. 及時完成審核資料的準備、與客戶和供應商在審核前的溝通、督促供應商整改不符合項、根據(jù)認證決定工作人員的意見修改和完善審核資料等工作。 任職要求 1，熟悉有源醫(yī)療器械，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品以及生產(chǎn)過程。 2，有ISO13485內(nèi)審員證書，有相關審核經(jīng)驗。有GMP認證經(jīng)驗優(yōu)先。 3，了解醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，對醫(yī)療器械領域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解。 4，三年及以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量管理，法規(guī)等工作經(jīng)驗。具有CCAA注冊審核員資格者優(yōu)先考慮。 5，英語,讀寫熟練，能撰寫英文報告的，